前言

　　制藥企業(yè)實施全面質(zhì)量管理，遵循“質(zhì)量源于設計（QbD）”原則，強調(diào)在藥物研發(fā)初期即嵌入質(zhì)量控制理念，通過科學設計、系統(tǒng)評估和全過程監(jiān)控，確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量一致性與可控性。這不僅提高研發(fā)效率與成功率，也增強產(chǎn)品的合規(guī)性和可追溯性，是實現(xiàn)藥品安全、有效和國際注冊的關鍵保障，助力企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、醫(yī)藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)

　　手工模式開展全面質(zhì)量管理會面臨以下典型痛點：

　　1）研發(fā)數(shù)據(jù)分散難整合：實驗數(shù)據(jù)、記錄、圖譜、分析報告等分布在Excel、紙質(zhì)本、儀器系統(tǒng)中，缺乏統(tǒng)一平臺，數(shù)據(jù)難以追溯、審計不合規(guī)。

　　2）文檔控制混亂：研發(fā)過程中大量SOP、原始記錄、試驗方案和研究報告紙質(zhì)管理，版本混亂、簽審周期長，易出現(xiàn)“非受控文件”問題。

　　3）變更與偏差記錄滯后：工藝優(yōu)化、方法驗證等常發(fā)生調(diào)整，手工記錄容易遺漏或事后補記，難以體現(xiàn)實時性和合規(guī)閉環(huán)。

　　4）CAPA和風險管理難閉環(huán)：手工跟蹤糾正預防措施執(zhí)行情況難以持續(xù)追蹤，責任落實不到人，風險控制形式化。

　　5）培訓管理低效：研發(fā)崗位多、變動快，手工登記培訓計劃、簽到表和考核記錄，不僅繁瑣，還難以系統(tǒng)驗證人員資質(zhì)匹配性。

　　6）跨部門協(xié)同受限：手工流程依賴線下溝通，質(zhì)量、注冊、法規(guī)等部門難以實時獲取研發(fā)進展和質(zhì)量數(shù)據(jù)，影響決策效率。

　　7）項目進度與質(zhì)量監(jiān)控脫節(jié)：研發(fā)質(zhì)量數(shù)據(jù)與項目管理系統(tǒng)不集成，項目推進與合規(guī)檢查“兩張皮”，導致新藥開發(fā)延誤風險增加。

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，傳統(tǒng)的手工管理方式已無法滿足現(xiàn)代藥品研發(fā)過程中對數(shù)據(jù)合規(guī)、流程高效以及質(zhì)量控制一體化的需求，亟須一個全面的數(shù)字化質(zhì)量管理系統(tǒng)來支撐研發(fā)全過程的質(zhì)量控制和風險預防。

　　二、三維天地全面質(zhì)量管理功能設計

　　作為在醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化領域深耕近20年的軟件企業(yè)，三維天地依托其強大的自主研發(fā)核心技術(shù)和與前沿AI技術(shù)的深度融合，在醫(yī)藥研發(fā)和質(zhì)量控制管理數(shù)字化領域建立了顯著的技術(shù)優(yōu)勢，為藥企量身打造了合規(guī)、高效且智能的一體化解決方案。

　　研發(fā)一體化平臺包含了：研發(fā)產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)（PLM）、科研項目管理系統(tǒng)（RDMS）、科研過程記錄管理（ELN/LES）、臨床前研究合規(guī)系統(tǒng)（GLP）、臨床研究管理系統(tǒng)（GCP）、質(zhì)控實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）、質(zhì)量管理系統(tǒng)、AI應用平臺（SunwayLink）等。以下是主要軟件功能簡介：

　　全面質(zhì)量管理平臺實現(xiàn)質(zhì)量源于設計的一體化理念

　　1、研發(fā)產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)（PLM）

　　構(gòu)建從產(chǎn)品立項到上市的產(chǎn)品知識主線，助力技術(shù)沉淀與高效協(xié)同

　　PLM系統(tǒng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理，從研發(fā)立項、配方設計、工藝驗證、注冊資料管理到技術(shù)轉(zhuǎn)移與商業(yè)化全過程建模，實現(xiàn)完整的產(chǎn)品數(shù)字檔案。系統(tǒng)支持原輔料、配方、工藝、注冊資料的多版本控制與變更管理，內(nèi)嵌靈活審批流，確保變更合規(guī)可控。通過與RDMS、ELN等系統(tǒng)打通，研發(fā)數(shù)據(jù)自動關聯(lián)產(chǎn)品檔案，避免信息孤島，促進研發(fā)與注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門協(xié)同，加快產(chǎn)品推向市場的節(jié)奏。

　　2、科研項目管理系統(tǒng)（RDMS）

　　以項目為核心，構(gòu)建研發(fā)執(zhí)行的任務引擎與資源協(xié)調(diào)中心

　　RDMS系統(tǒng)支持從項目立項、階段劃分、任務分配到資源調(diào)度與進度追蹤的全過程管理，專為藥品研發(fā)多項目并行設計。系統(tǒng)內(nèi)置甘特圖、WBS結(jié)構(gòu)、關鍵路徑管理與任務依賴關系設置，自動生成進度報告與延期提醒。項目經(jīng)理可按研究階段（如靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前、IND申報）設定目標，分配實驗任務，追蹤各責任人的執(zhí)行情況。系統(tǒng)還能集成預算模塊，實現(xiàn)人力、設備、材料等資源調(diào)度與成本控制，提升項目執(zhí)行的透明度與效率。

　　3、科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）

　　SDMS系統(tǒng)用于統(tǒng)一管理來自各類實驗儀器（如HPLC、GC、UV、TOC、質(zhì)譜等）的原始數(shù)據(jù)，支持自動采集、解析、標簽化分類與結(jié)構(gòu)化存儲，兼容多種主流數(shù)據(jù)格式（txt， xml， pdf， 圖譜文件等）。系統(tǒng)可設置采集規(guī)則、數(shù)據(jù)審查流程與目錄歸檔規(guī)范，支持數(shù)據(jù)版本比對、趨勢分析及與實驗記錄（ELN）互聯(lián)互通。所有數(shù)據(jù)操作均納入審計追蹤機制，確保滿足FDA、NMPA關于數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求，是推動實驗室數(shù)據(jù)資產(chǎn)化的關鍵工具。

　　4、電子實驗記錄系統(tǒng)（ELN）

　　ELN系統(tǒng)用于替代紙質(zhì)實驗記錄，支持實驗任務創(chuàng)建、模板配置、數(shù)據(jù)錄入、審核簽名全過程數(shù)字化管理。實驗人員可在標準化模板中記錄樣品信息、試劑使用、實驗步驟、數(shù)據(jù)結(jié)果與圖片附件，并可配置見證人、審核人、審批流程，實現(xiàn)全過程可控。系統(tǒng)支持版本控制、全文檢索與實驗回溯，并可與SDMS數(shù)據(jù)互聯(lián)。合規(guī)方面，支持21 CFR Part 11和中國電子記錄法規(guī)，含電子簽名、時間戳與審計追蹤，是建設“數(shù)據(jù)完整性”實驗室的基礎工具。

　　5、臨床前研究毒理系統(tǒng)（GLP）

　　GLP系統(tǒng)聚焦毒理學、藥代動力學、藥效學等臨床前研究流程的管理，支持試驗設計、動物分組、劑量設置、給藥記錄、稱重觀察等全過程數(shù)據(jù)采集。系統(tǒng)可自動采集動物體重、攝食、給水等信息，支持項目分層管理與權(quán)限控制。動物信息、籠位記錄、用藥批次可追溯到單體，滿足GLP實驗數(shù)據(jù)可追溯、可驗證的核心要求。與SDMS和ELN集成后，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理、報告生成與GLP合規(guī)審計的閉環(huán)，提高藥物臨床前研究的科學性與合規(guī)能力。

　　6、臨床研究管理系統(tǒng)（GCP）

　　GCP系統(tǒng)用于臨床試驗全過程的計劃、執(zhí)行與數(shù)據(jù)管理，涵蓋臨床方案管理、倫理審批、受試者登記、知情同意管理、不良事件上報、eCRF數(shù)據(jù)采集與核查。系統(tǒng)支持研究中心多點布設，數(shù)據(jù)自動匯總與中心間對比。通過權(quán)限分級機制，支持項目負責人、研究者、CRC、倫理委員等角色協(xié)同作業(yè)。內(nèi)嵌監(jiān)查、稽查、稽核流程，符合ICH-GCP和NMPA要求，幫助企業(yè)在數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和監(jiān)管審查中大幅減負。

　　7、質(zhì)控實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）

　　LIMS系統(tǒng)服務于制藥企業(yè)的質(zhì)控實驗室，支持樣品接收、檢測任務派發(fā)、方法管理、儀器維護、結(jié)果錄入與合規(guī)報告生成全過程閉環(huán)管理。系統(tǒng)支持穩(wěn)定性考察檢測的自動下達，內(nèi)置GMP數(shù)據(jù)完整性規(guī)則、偏差管理、OOS趨勢分析與CAPA流程。檢測人員操作全過程可追溯，系統(tǒng)自動判斷是否合格，生成趨勢分析圖表、批次放行記錄等。與生產(chǎn)MES、ERP系統(tǒng)對接，實現(xiàn)檢測流程自動觸發(fā)，是合規(guī)與效率并重的GMP數(shù)字化利器。

　　8、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）

　　制藥質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）是一套全面支持GMP合規(guī)要求的數(shù)字化平臺，覆蓋文件管理、培訓管理、質(zhì)量事件、偏差、變更、CAPA、風險與供應商管理等關鍵模塊。系統(tǒng)支持質(zhì)量文件的起草、審批、發(fā)布與版本控制，確保全流程可追溯;通過培訓計劃、考核記錄實現(xiàn)人員資質(zhì)管理;質(zhì)量事件與偏差模塊可實現(xiàn)異常上報、調(diào)查、根因分析與閉環(huán)追蹤;變更管理涵蓋變更申請、評估、審批與執(zhí)行監(jiān)控;CAPA模塊用于制定糾正預防措施并追蹤執(zhí)行與驗證情況;風險管理提供基于質(zhì)量風險的評估與控制工具;供應商管理支持資質(zhì)評估、審計跟蹤與績效考核，實現(xiàn)全過程質(zhì)量管控，有效提升企業(yè)合規(guī)能力與運營效率。

　　9、AI應用平臺（SunwayLink）

　　SunwayLink是一款基于LLM（大語言模型）的AI應用開發(fā)平臺，面向期望通過AI應用解決業(yè)務痛點、支撐業(yè)務決策和業(yè)務創(chuàng)新的技術(shù)或非技術(shù)企事業(yè)用戶，提供快速搭建多場景的生成式AI應用的一站式解決方案。可以提供聊天助手、智能體、工作流三種應用開發(fā)能力，開發(fā)好的應用可快速封裝為API，可由后端或前端應用直接調(diào)用，提供基于RAG（檢索增強生成）技術(shù)的可視化知識庫構(gòu)建能力，快速接入結(jié)構(gòu)化和非機構(gòu)化數(shù)據(jù)構(gòu)建個人和企業(yè)知識庫。

　　三、三維天地全面質(zhì)量管理平臺優(yōu)勢

　　1）合規(guī)性保障?：系統(tǒng)具備完善的數(shù)據(jù)加密、訪問控制、權(quán)限管理和溯源等功能，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、一致性、保密性和可追溯性，符合質(zhì)量、研發(fā)等國內(nèi)外法規(guī)要求。

　　2）TQM?高度集成化：三維天地全面質(zhì)量管理平臺集項目管理、電子實驗記錄、生產(chǎn)質(zhì)控、物料及設備管理、質(zhì)量管理等模塊于一體，實現(xiàn)研發(fā)和質(zhì)量管理資源高效整合，確保全面質(zhì)量管理信息全面無遺漏。保障全面質(zhì)量管理的整體規(guī)劃設計，同時科研項目管理、科研記錄管理、制藥QCLIMS系統(tǒng)等各個模塊可以單獨部署、分模塊實施。達到可以逐步實施執(zhí)行、實現(xiàn)可落地性。

　　3）智能化管理：平臺運用前沿AI智能化技術(shù)，自動化處理海量數(shù)據(jù)，依據(jù)預設規(guī)則深度分析挖掘，顯著提升科研人員、質(zhì)量管理人員工作效率。

　　4）可視化駕駛艙展示：平臺提供直觀可視化界面，實時呈現(xiàn)項目進展、資源分配及預算使用詳情，助力管理層迅速做出決策。

　　三維天地致力于推進制藥企業(yè)的全面質(zhì)量管理，特別是在新藥研發(fā)階段的質(zhì)量控制與合規(guī)管理。公司通過提供一個涵蓋了PLM、RDMS、ELN、SDMS、LIMS、QMS等系統(tǒng)的數(shù)字化平臺，助力企業(yè)建立一個覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢測全過程的質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化管理、流程的標準化以及風險的可控性。

　　系統(tǒng)支持研發(fā)文檔與實驗記錄的合規(guī)存儲、培訓管理以及質(zhì)量事件的閉環(huán)跟蹤，從而強化了研發(fā)階段的質(zhì)量保證，確保新藥開發(fā)過程科學、透明和可追溯。通過全面質(zhì)量管理，三維天地助力藥企提高研發(fā)效率與產(chǎn)品合規(guī)性，滿足GMP、GLP等國際標準要求，為藥品安全和企業(yè)的國際化發(fā)展提供堅實的基礎。

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