近日，國內首張注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）處方正式開出，這標志著國內首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的中國自主研發抗體偶聯藥物（ADC）正式進入臨床應用，推動我國肺癌靶向治療精準前行的同時，為廣大HER2突變NSCLC患者帶來全新治療選擇。

　　在NSCLC驅動基因變異譜系中，HER2突變亞型罕見且極具挑戰，發生率僅占2%~4%。盡管HER2突變是明確的驅動基因，但傳統二線治療方案如化療、免疫治療及目前獲批的泛HER TKI療效有限，客觀緩解率（ORR）普遍不足30%，中位無進展生存期（mPFS）僅約6個月，患者長期面臨治療手段匱乏的困境。

　　瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。

　　一項關鍵性HORIZON-Lung研究最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的ORR則達74.5%，刷新了全球同類研究的紀錄。患者mPFS達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發表于《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志，且在2025年美國癌癥研究學會（AACR）年會上憑其更新數據再次重磅亮相，引發領域內學者廣泛關注。

　　基于此研究，瑞康曲妥珠單抗于2025年5月在中國獲批用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

　　目前，在抗HER2治療領域，瑞康曲妥珠單抗也正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴增和HER2過表達人群中的治療潛力。此外，瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療領域的8項適應癥均獲國家藥品監督管理局突破性療法認定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

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