2025年6月6日，幺伍零集團(tuán)的杭州瑞彼加醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的 “Nebulyft 萊璞” 射頻皮膚治療儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械認(rèn)證(注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20253091137)，成為行業(yè)少數(shù)持證上崗的醫(yī)療級(jí)家用射頻美容設(shè)備。6月17日，品牌母公司攜“Nebulyft 萊璞”射頻皮膚治療儀協(xié)辦2025 可持續(xù)健康“科學(xué)家 + 企業(yè)家”大會(huì)暨浙江省歐美同學(xué)會(huì)生物醫(yī)藥委員會(huì)主題會(huì)議，中國科學(xué)院院士和各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)齊聚一堂，以第五代RFMEMS點(diǎn)陣射頻技術(shù)和AI智能皮膚管家為核心，重新定義安全高效的居家抗衰體驗(yàn)。
　　醫(yī)療科技背書，全球微射頻點(diǎn)陣開創(chuàng)者

　　據(jù)了解，品牌實(shí)力雄厚，跨中美歐三地研發(fā)，深耕微機(jī)電技術(shù)(MEMS)，在泌尿外科、美容等領(lǐng)域擁有多項(xiàng)專利。作為“全球微點(diǎn)陣射頻美容儀開創(chuàng)者”，“Nebulyft萊璞”符合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、美國FDA及中國NMPA嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)積極參與制定家用美容儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以醫(yī)療器械級(jí)安全打破傳統(tǒng)美容儀市場(chǎng)亂象。

　　此次萊璞的突破性技術(shù)，源于品牌在微機(jī)電系統(tǒng)(MEMS)領(lǐng)域十余年的深耕。該技術(shù)采用數(shù)百個(gè)微型射頻頭組成相控陣系統(tǒng)，能夠精準(zhǔn)地將電磁能量傳遞至皮下2-3毫米的真皮層，在避免表皮損傷的同時(shí)，刺激膠原蛋白再生。通過第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證(報(bào)告編號(hào)CRS-2021-RB-01B)功效數(shù)據(jù)顯示：連續(xù)使用28天后，受試者的眼紋改善率達(dá)到32%，毛孔縮小45%，紅血絲減少83%。

　　持證上市，樹立行業(yè)安全標(biāo)桿

　　當(dāng)下，家用美容儀市場(chǎng)魚龍混雜，問題叢生，部分商家為追求利潤，將普通電子產(chǎn)品包裝成“專業(yè)美容設(shè)備”，甚至存在無證生產(chǎn)、夸大功效等亂象。在此背景下，萊璞獲得國家局三類醫(yī)療器械認(rèn)證顯得尤為珍貴，該認(rèn)證是國家對(duì)醫(yī)療器械的最高管理類別，要求產(chǎn)品必須通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性驗(yàn)證。萊璞憑借自主研發(fā)的第五代RFMEMS點(diǎn)陣射頻技術(shù)，經(jīng)過包括美國和中國三甲醫(yī)院在內(nèi)的多中心臨床試驗(yàn)，最終以94.64%的皺紋改善的有效率和90.7%的用戶滿意度通過了國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格審核。此外，Nebulyft 萊璞” 射頻皮膚治療儀在美國也配合FDA完成了臨床試驗(yàn)，42個(gè)多人種受試者，覆蓋多個(gè)膚色人群，產(chǎn)品對(duì)法令紋和魚尾紋等面部皺紋改善的有效率達(dá)到92.68%。

　　“獲得國家局三類醫(yī)療器械認(rèn)證是對(duì)我們產(chǎn)品安全性的認(rèn)可，也是對(duì)我們技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力的肯定。”Nebulyft萊璞表示，“與傳統(tǒng)美容儀相比，Nebulyft萊璞的醫(yī)療級(jí)標(biāo)準(zhǔn)意味著更高的安全性和更可靠的有效性，特別適合術(shù)后修復(fù)和敏感肌人群使用。”

　　亮相行業(yè)大會(huì)，科技賦能產(chǎn)業(yè)

　　獲得國家局三類醫(yī)療器械認(rèn)證后不久，Nebulyft萊璞攜創(chuàng)新產(chǎn)品亮相行業(yè)大會(huì)。會(huì)上，中國科學(xué)院院士、西湖大學(xué)校長施一公指出：“人工智能正在深刻改變科技進(jìn)程，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要把握這一機(jī)遇實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。”這個(gè)觀點(diǎn)與萊璞的發(fā)展理念高度契合。活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，Nebulyft萊璞展示了品牌特有的AI智能皮膚管家系統(tǒng)，該系統(tǒng)能通過智能算法分析用戶膚質(zhì)，自動(dòng)匹配最適合的護(hù)理方案。

　　市場(chǎng)數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療級(jí)美容設(shè)備正獲得越來越多消費(fèi)者的認(rèn)可。產(chǎn)品上市之后全球累計(jì)出貨已突破五萬臺(tái)大關(guān)。品牌方表示，獲得國家局三類醫(yī)療器械認(rèn)證后，將進(jìn)一步加強(qiáng)與專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入更多專業(yè)渠道。
　　隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的持續(xù)升溫，消費(fèi)者對(duì)美容儀器的安全性和效果要求越來越高。Nebulyft萊璞此次獲得國家局三類醫(yī)療器械認(rèn)證，為品牌樹立了專業(yè)形象，也為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展指明了方向。在醫(yī)療級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)航下，家用美容儀市場(chǎng)有望迎來新一輪的升級(jí)與洗牌。

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