圍繞重組膠原蛋白，兩大護(hù)膚品龍頭企業(yè)打響了一場(chǎng)“商戰(zhàn)”。

　　2025年5月24日，博主“大嘴博士”（郝宇）質(zhì)疑巨子生物旗下產(chǎn)品可復(fù)美膠原棒重組膠原蛋白含量“造假”。2025年6月1日，此事獲得華熙生物聲援，引起了行業(yè)不小的討論。2025年6月4日，巨子生物在企業(yè)公眾號(hào)上正式發(fā)文，并出具了一系列檢檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)。

　　爭(zhēng)議尚未結(jié)束。“大嘴博士”主要質(zhì)疑巨子生物重組膠原蛋白添加量問(wèn)題，以及“肽”不能叫重組膠原。這場(chǎng)商業(yè)沖突引發(fā)了對(duì)護(hù)膚品市場(chǎng)規(guī)范質(zhì)疑，讓重組膠原蛋白站在了風(fēng)口浪尖。

　　此事引發(fā)的信任危機(jī)也蔓延到重組膠原蛋白整體市場(chǎng)，衍生了對(duì)重組膠原蛋白功效的質(zhì)疑。

　　重組人源化膠原蛋白是我國(guó)科技工作者的驕傲。在全球產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，它占據(jù)著領(lǐng)先制高點(diǎn)。目前，其產(chǎn)業(yè)化仍處于藍(lán)海階段，潛力巨大。

　　一位生物制造投資人表示：“生物制造產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略支持的重點(diǎn)方向。重組膠原蛋白是生物制造的核心賽道，是兼具消費(fèi)和嚴(yán)肅醫(yī)療屬性的高成長(zhǎng)賽道，應(yīng)用場(chǎng)景豐富，在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械多個(gè)領(lǐng)域具有重要戰(zhàn)略意義。企業(yè)之間商業(yè)沖突引發(fā)的質(zhì)疑并不能否定重組膠原蛋白的價(jià)值，重組膠原不應(yīng)該被‘誤殺’。在嚴(yán)肅醫(yī)療場(chǎng)景中，重組膠原蛋白還有廣闊的應(yīng)用空間值得挖掘。”

　　“真金不怕火煉”，雖然這場(chǎng)爭(zhēng)議為重組膠原蛋白行業(yè)帶來(lái)了短期的負(fù)面影響，但也將促進(jìn)行業(yè)的透明化發(fā)展和監(jiān)管的規(guī)范化。未來(lái)，聚焦于技術(shù)創(chuàng)新、擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)風(fēng)氣也將得到進(jìn)一步凈化。重組膠原蛋白有望憑借再生特性在嚴(yán)肅醫(yī)療場(chǎng)景應(yīng)用再造一個(gè)百億級(jí)市場(chǎng)。

　　膠原蛋白的“再生”特性

　　在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，透明質(zhì)酸和重組膠原蛋白常常被放在一起對(duì)比。在整形美容和護(hù)膚市場(chǎng)，雖然膠原蛋白與透明質(zhì)酸的應(yīng)用場(chǎng)景存在一定的重疊，但它們并不處于同一個(gè)賽道，二者在人體中扮演著完全不同的角色。

　　透明質(zhì)酸是一種多糖，而膠原蛋白是一種蛋白質(zhì)，成分的差異是二者理化性質(zhì)與生物學(xué)活性各異的根本原因。透明質(zhì)酸主要起到組織水合與保濕作用，在皮膚真皮層中維持皮膚的彈性和水分。它還廣泛存在于人體細(xì)胞間質(zhì)、眼玻璃體、關(guān)節(jié)滑液中，發(fā)揮著保水、潤(rùn)滑、促進(jìn)細(xì)胞修復(fù)等重要生理功能。人體中透明質(zhì)酸的總含量約為15克。

　　相比之下，膠原蛋白在細(xì)胞外基質(zhì)中起到組織支撐作用，是人體不可或缺的重要組成部分。它是哺乳動(dòng)物體內(nèi)含量最高且分布最廣的蛋白質(zhì)，約占人體蛋白總量的三分之一。膠原蛋白對(duì)于維護(hù)和支撐細(xì)胞、組織、器官的正常生理功能以及損傷修復(fù)，發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

　　這種在全身多系統(tǒng)中扮演“基礎(chǔ)支架”與“修復(fù)引擎”的蛋白質(zhì)，其功能的具象化體現(xiàn)，在皮膚這一與人體外觀、屏障功能密切相關(guān)的組織中尤為典型。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院整復(fù)外科副主任醫(yī)師、研究生導(dǎo)師劉蔡鉞表示：“人體皮膚中的膠原蛋白約占皮膚干重的70%-80%，是維持皮膚彈性和緊致度的核心成分。隨著年齡增長(zhǎng)，膠原蛋白會(huì)逐漸流失，導(dǎo)致皮膚松弛、細(xì)紋等問(wèn)題。皮膚中主要為 I型（占80%-90%）和 III型膠原蛋白（約10%-15%），前者支撐皮膚結(jié)構(gòu)，后者維持柔韌度。I型膠原蛋白提供強(qiáng)韌支撐，抗拉性強(qiáng)，流失后會(huì)出現(xiàn)皮膚松弛、法令紋加深 ，III型膠原蛋白維持彈性，修復(fù)微損傷，流失后會(huì)出現(xiàn)膚質(zhì)變薄、易敏感泛紅。”

　　重組膠原蛋白為膠原蛋白流失后提供了補(bǔ)充的路徑。

　　重組膠原蛋白是通過(guò)DNA重組和合成生物學(xué)等前沿技術(shù)制備而成。其氨基酸序列可以根據(jù)特定需求進(jìn)行靈活設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)修飾。重組人源膠原蛋白具有低免疫原性、良好的生物降解性和生物活性等特點(diǎn)。已經(jīng)有成熟的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院整復(fù)外科副主任醫(yī)師、研究生導(dǎo)師劉蔡鉞指出：“在面部年輕化治療中，重組人源化膠原蛋白注射已經(jīng)成為一項(xiàng)成熟的應(yīng)用。膠原蛋白是組織的主要結(jié)構(gòu)支撐成分。重組人源化膠原蛋白作為一種再生型抗衰材料，不僅可以直接物理填充面部凹陷部位，增加軟組織容量，恢復(fù)皮膚彈性，用于面部真皮組織填充，以糾正額部動(dòng)力性皺紋，如眉間紋、額頭紋和魚尾紋。

　　此外，研究還證實(shí)，重組人源化膠原蛋白具有促進(jìn)再生的潛力。它可以在細(xì)胞周圍形成致密的纖維結(jié)構(gòu)，顯著改善細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）微環(huán)境，為細(xì)胞提供強(qiáng)有力的支撐，從而促進(jìn)細(xì)胞的粘附、遷移和增殖。”

　　這些特性使得重組人源膠原蛋白在未來(lái)最具潛力的應(yīng)用領(lǐng)域是嚴(yán)肅醫(yī)療場(chǎng)景下的傷口修復(fù)、組織工程與再生醫(yī)學(xué)等。重組膠原蛋白在這些領(lǐng)域的應(yīng)用，有望成為行業(yè)發(fā)展的新機(jī)遇，為相關(guān)企業(yè)帶來(lái)彎道超車的機(jī)會(huì)。

　　生物活性是重組人源化膠原引導(dǎo)再生的核心

　　生物活性是膠原蛋白的特性，也是重組膠原蛋白追求的最高目標(biāo)。

　　重組膠原蛋白市場(chǎng)火熱，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)了大批企業(yè)。在激烈競(jìng)爭(zhēng)中，重組膠原蛋白的生物活性是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵要素，更是拉開(kāi)企業(yè)差距的核心指標(biāo)。

　　高生物活性的重組膠原蛋白能夠與細(xì)胞實(shí)現(xiàn)更高效的相互作用，顯著促進(jìn)細(xì)胞的黏附、增殖和分化，這對(duì)于傷口愈合、組織修復(fù)和再生具有至關(guān)重要的意義。

　　重組膠原蛋白的生物活性也獲得了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》將重組人源化膠原蛋白的生物學(xué)功能評(píng)價(jià)作為關(guān)鍵評(píng)價(jià)維度。

　　該指導(dǎo)原則明確指出，宣傳生物學(xué)功能需要進(jìn)行定性定量分析。重組人源化膠原蛋白的主要生物學(xué)功能是為細(xì)胞提供支架和良好的微環(huán)境，例如促進(jìn)細(xì)胞黏附、增殖、生長(zhǎng)和分化等。因此，通過(guò)評(píng)價(jià)細(xì)胞與膠原蛋白之間的相互作用，可以有效評(píng)估重組人源化膠原蛋白的生物學(xué)功能。細(xì)胞增殖、分化、黏附性、遷移或移行的評(píng)價(jià)方法可參考YY/T 1849《重組膠原蛋白》，具體檢測(cè)方法可采用MTT法、CCK8法等。

　　業(yè)內(nèi)人士表示：“當(dāng)前市場(chǎng)上重組膠原蛋白產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。在生物活性這一關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)上，甚至有部分產(chǎn)品不僅未能促進(jìn)細(xì)胞增殖，反而存在抑制細(xì)胞增殖的情況。如何有效提高重組膠原蛋白的生物活性，已成為行業(yè)亟待突破的技術(shù)瓶頸。但國(guó)內(nèi)企業(yè)更多關(guān)注三螺旋結(jié)構(gòu)，而非重組膠原蛋白最終的生物活性。”

　　行業(yè)關(guān)注點(diǎn)最終將回歸核心價(jià)值，提升重組膠原蛋白生物學(xué)活性將成為行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。動(dòng)脈智庫(kù)發(fā)布的《2024重組膠原蛋白行業(yè)白皮書》提到，提升重組膠原蛋白生物活性的技術(shù)手段主要包括優(yōu)化活性位點(diǎn)的空間可及性、植入新的生物活性肽段、設(shè)計(jì)并植入全新的功能性結(jié)構(gòu)域等。

　　江蘇美尚潔生物科技有限公司（美尚潔）在提升重組人源化膠原蛋白活性上取得了突破，是率先實(shí)現(xiàn)落地的AI重組膠原蛋白平臺(tái)。

　　美尚潔研發(fā)團(tuán)隊(duì)選擇了優(yōu)化重組膠原蛋白氨基酸序列的路徑。在早期，美尚潔通過(guò)分析截取決定膠原蛋白活性的關(guān)鍵氨基酸片段序列，并進(jìn)行一定的編輯及修飾，獲得了再生效果和活性更強(qiáng)的重組人源膠原蛋白。通過(guò)與市面上重組膠原蛋白頭部品牌產(chǎn)品進(jìn)行第三方生物活性檢測(cè)對(duì)比測(cè)試，檢測(cè)報(bào)告顯示，美尚潔的產(chǎn)品生物活性已達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　江蘇美尚潔生物科技有限公司重組Ⅲ型人源化膠原蛋白生物學(xué)活性委托測(cè)試結(jié)果

　　為了進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品，美尚潔引進(jìn)了“AI”技術(shù)。為了開(kāi)發(fā)更適用于膠原蛋白的AI模型，需要大量的相關(guān)數(shù)據(jù)，其中包括蛋白質(zhì)的序列、結(jié)構(gòu)以及其他理化性質(zhì)。而美尚潔歷年來(lái)在重組膠原蛋白研發(fā)上所做的大量濕實(shí)驗(yàn)為AI提供了充分的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。基于AI高效的分析及設(shè)計(jì)能力，美尚潔在研發(fā)出結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定、生物活性更強(qiáng)的膠原蛋白方面擁有更堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持，這一技術(shù)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。

　　以創(chuàng)面修復(fù)這一重組人源化膠原蛋白臨床應(yīng)用的主要場(chǎng)景為例，美尚潔重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)敷料動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告顯示可以有效促進(jìn)傷口愈合。

　　美尚潔生物委托重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護(hù)敷料動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)

　　AI技術(shù)在重組膠原蛋白行業(yè)的應(yīng)用，不僅可以加速重組膠原蛋白劑型創(chuàng)新，還能預(yù)測(cè)基因序列。未來(lái)，這或許是重組膠原蛋白行業(yè)發(fā)展的加速器，成為打開(kāi)再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用的鑰匙。

　　替代動(dòng)物源膠原蛋白

　　憑借在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的潛力，重組膠原蛋白正成為眾多企業(yè)競(jìng)相探索的前沿陣地，眾多突破性的再生產(chǎn)品正在研發(fā)之中。

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，重組膠原蛋白首先有望更好的代替動(dòng)物源膠原蛋白。

　　傳統(tǒng)的動(dòng)物源膠原蛋白，通常是通過(guò)豬皮、牛跟腱等動(dòng)物組織提取而來(lái)。由于其氨基酸序列與人體膠原蛋白存在一定差異，因此在生物相容性上存在一定的局限性。盡管如此，動(dòng)物源膠原蛋白也已經(jīng)在臨床中形成了廣泛的應(yīng)用體系，相關(guān)產(chǎn)品涵蓋了止血材料、傷口敷料以及用于牙周韌帶再生的膠原膜等眾多領(lǐng)域。

　　相比之下，重組膠原蛋白展現(xiàn)出諸多顯著的優(yōu)勢(shì)。動(dòng)物源膠原蛋白存在提取物帶有免疫性及病毒性等問(wèn)題。重組人源化膠原蛋白是通過(guò)基因工程等生產(chǎn)的蛋白，具有較好可加工性(如水溶性)，能控制病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)序列設(shè)計(jì)降低免疫原性。而且，重組膠原蛋白展現(xiàn)出更強(qiáng)的生物活性。

　　基于多重優(yōu)勢(shì)，重組人源化膠原蛋白的應(yīng)用前景遠(yuǎn)比動(dòng)物源膠原蛋白更廣闊。它不僅可以替代動(dòng)物源膠原蛋白，更能在再生醫(yī)學(xué)這一前沿領(lǐng)域開(kāi)辟出一片全新的藍(lán)海市場(chǎng)。

　　重組膠原蛋白通過(guò)巧妙組合多個(gè)或多種膠原蛋白功能性氨基酸序列片段，實(shí)現(xiàn)了更強(qiáng)的親水性、組織相容性和作用效應(yīng)。它具備促凝血作用，能夠加速傷口止血；促進(jìn)細(xì)胞的生物學(xué)行為，為組織再生提供動(dòng)力；調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，營(yíng)造有利于組織修復(fù)的條件；還能重塑細(xì)胞外基質(zhì)，為新生組織的形成奠定基礎(chǔ)。

　　在組織再生的各個(gè)關(guān)鍵階段——從早期的止血階段，到炎癥階段，再到新生組織形成階段以及組織改建階段，重組膠原蛋白都能發(fā)揮出重要且有益的作用，全方位助力組織的修復(fù)與再生。

　　重組人源化膠原蛋白嚴(yán)肅醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化加速

　　重組膠原蛋白應(yīng)用于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化，正在加速落地。

　　在皮膚損傷修復(fù)領(lǐng)域，重組人膠原蛋白應(yīng)用已取得了顯著進(jìn)展。純化的重組人膠原蛋白已被廣泛應(yīng)用于慢性潰瘍和燒傷創(chuàng)面的治療，改善患者的治療效果和生活質(zhì)量。近期的研究還表明，新型高生物活性的重組人膠原蛋白水凝膠敷料在Ⅱ度燒傷患者的治療中表現(xiàn)出色，能夠有效促進(jìn)創(chuàng)面上皮化，加速傷口愈合，減少瘢痕形成。

　　在骨和軟骨組織工程領(lǐng)域，I型膠原蛋白和Ⅱ型膠原蛋白是骨骼和關(guān)節(jié)軟骨的主要成分。傳統(tǒng)的治療方法中，由多孔羥基磷灰石和動(dòng)物源性Ⅰ型膠原蛋白混合而成的材料（如Collagraft）已被用于長(zhǎng)骨骨折的臨床治療超過(guò)20年。然而，動(dòng)物源膠原蛋白存在免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)，限制了其廣泛應(yīng)用。相比之下，重組膠原蛋白能夠有效促進(jìn)細(xì)胞的黏附、增殖以及基質(zhì)合成，為骨組織再生提供了更為安全和高效的解決方案，有望成為未來(lái)骨和軟骨修復(fù)的首選材料。

　　在角膜組織工程領(lǐng)域，中國(guó)每年出現(xiàn)超過(guò)十萬(wàn)例角膜致盲病例，角膜供體一直短缺。現(xiàn)有的治療方法包括人供體角膜移植或者使用從轉(zhuǎn)基因豬身上采集的角膜組織。人供體角膜嚴(yán)重短缺，豬角膜存在光學(xué)透明度和耐久性不足的問(wèn)題，這兩種方法都需要額外的免疫抑制藥物來(lái)防止移植排斥。利用重組Ⅲ型膠原蛋白制造角膜，有望替代現(xiàn)有療法，并無(wú)需使用免疫抑制藥物。

　　目前，典晶生物已經(jīng)獲得了琺博進(jìn)（FibroGen, Inc.）的生物合成角膜技術(shù)及重組Ⅲ型人膠原蛋白平臺(tái)的獨(dú)占許可權(quán)。由重組Ⅲ型人膠原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）已經(jīng)進(jìn)入臨床3期研究，其安全性和有效性得到了初步驗(yàn)證，有望成為全球首個(gè)基于重組膠原蛋白的角膜替代產(chǎn)品。

　　重組膠原蛋白在組織再生中的相關(guān)研究應(yīng)用

　　在多個(gè)治療領(lǐng)域，重組膠原蛋白已經(jīng)完成了安全性和有效性的概念驗(yàn)證。隨著多中心大樣本臨床研究的深入開(kāi)展，重組膠原蛋白的療效將進(jìn)一步得到確認(rèn)，其應(yīng)用范圍也將不斷擴(kuò)大。

　　重組膠原蛋白在我國(guó)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用走在前列，但基礎(chǔ)研究相對(duì)滯后。隨著行業(yè)熱度攀升，其未來(lái)發(fā)展需在技術(shù)突破、場(chǎng)景落地、規(guī)范建設(shè)三大維度突破瓶頸，同時(shí)規(guī)避“過(guò)度商業(yè)化”對(duì)行業(yè)信任的消耗。技術(shù)端，需要從“基礎(chǔ)表達(dá)”向“精準(zhǔn)設(shè)計(jì)”升級(jí)；應(yīng)用端，需要從“消費(fèi)級(jí)”向“嚴(yán)肅醫(yī)療”深化；監(jiān)管端，需要從“野蠻生長(zhǎng)”向“規(guī)范發(fā)展”過(guò)渡。

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