2025年5月16日，綠谷(上海)醫藥科技有限公司(以下簡稱“綠谷醫藥科技”)正式宣布，基于多維度的證據體系評價與分級，其調節腦腸軸的創新藥物甘露特鈉(商品名：九期一?)獲《阿爾茨海默病多元康復干預中國專家共識(2025)》(以下簡稱《共識》)強推薦，并被評定為高證據質量級別。
《共識》由中國阿爾茨海默病防治協會(中國)及其認知康復專業分會牽頭，康復醫學、神經病學、老年醫學、精神醫學、全科醫學、預防醫學、中醫學及護理學等多學科專家共同參與撰寫，并已于2025年 5月15日發表在《阿爾茨海默病及相關病雜志》上。其采用“德爾菲法結合證據分級與推薦強度評價系統”進行證據分級，最終形成預防、治療、康復和照護 4 個層面的 23 項共識意見。
甘露特鈉作為西藥治療方面調節腦腸軸的藥物，在《阿爾茨海默病多元康復干預中國專家共識(2025)》中獲得高證據質量級別、強推薦。
該系統根據研究的類型和質量，給予證據不同的分級與推薦強度評價。證據質量被分為4個等級(高、中、低、非常低)。專家從研究設計、樣本量、統計方法等多維度為文獻評分，最終形成證據的質量等級和推薦意見的強度(強推薦、弱推薦)，并依照國際實踐指南報告規范對共識成果進行規范化呈現，其強調證據的透明度、系統性和臨床相關性。
本次甘露特鈉作為西藥治療方面調節腦腸軸的藥物，在該《共識》中獲得高證據質量級別、強推薦，并被推薦描述為“可改善輕至中度阿爾茨海默病患者的認知功能、日常生活能力，長期使用可延緩疾病進展”。
甘露特鈉是綠谷醫藥科技與多方合作研發的全球首個靶向腦腸軸的系統治療阿爾茨海默病的寡糖藥物，可重塑腸道菌群，抑制神經炎癥，同時減少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，進而改善阿爾茨海默病癥狀。相關研究表明，輕中度阿爾茨海默病患者使用甘露特鈉單藥治療9個月，較安慰劑顯著改善認知功能。
甘露特鈉的兩項上市后臨床研究GV-971-PMS-A和GV-971-PMS-B針對其長期安全性和有效性在3300例患者中進行了為期2年的觀察。初步中期分析顯示，阿爾茨海默病初治患者在使用甘露特鈉單藥治療(單方)1年時，其認知功能和日常生活能力均獲得基線以上的改善(逆轉)。其中，B研究中的長期有效性數據顯示，認知功能分別較基線改善 0.83 分(ADAS-cog11量表)和 0.7分(MMSE量表)，日常生活能力改善2.0 分(ADCS-ADL量表);該發現與A研究中的MMSE量表數據顯示出一致的改善趨勢。在安全性方面，甘露特鈉在老年人常見伴發疾病下及老年人常用藥物合并使用不存在潛在安全性風險。
該研究側重于納入年齡更大、共病情況更復雜以及使用多種合并用藥的阿爾茨海默病患者群體，更貼近我國阿爾茨海默病的臨床診療現狀，將為甘露特鈉在真實世界中的應用奠定堅實的基礎。其終期數據結果計劃今年下半年于相關國際學術會議公布和解讀。
迄今，甘露特鈉已獲11個診療規范、權威指南、共識等推薦。
【關于阿爾茨海默病】
阿爾茨海默病是一種起病隱匿、呈進行性發展的神經退行性疾病。臨床特征主要為認知障礙、精神行為異常和社會生活功能減退。全球每3秒即新增1例癡呆患者。目前，中國阿爾茨海默病患者超過1507萬人。阿爾茨海默病可能的危險因素包括：增齡、中年高血壓與肥胖、腦外傷、糖尿病及抑郁障礙、聽力損害、社交孤獨等。阿爾茨海默病的發生、發展是一個連續譜系，由認知正常、臨床前期、輕度認知障礙和阿爾茨海默病早、中和晚期組成。其中，輕度認知障礙和阿爾茨海默病早期被認為是干預的關鍵時期。最新研究表明，阿爾茨海默病臨床癥狀出現前，腸道菌群就已發生異常。定向干預腸道菌群可逆轉或改善阿爾茨海默病病理。
【關于九期一 ?(甘露特鈉膠囊)】
九期一?(甘露特鈉膠囊)獲中國國家藥品監督管理局批準用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。九期一?通過靶向腦腸軸，重塑腸道菌群，抑制神經炎癥，減少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，進而改善阿爾茨海默病癥狀，是中國原研、全球首個靶向腦腸軸系統治療阿爾茨海默病的寡糖藥物。九期一?是一種口服處方藥，已被納入國家醫保目錄。
【關于綠谷醫藥科技】
作為一家專注于認知健康方案創新的醫藥科技企業，綠谷醫藥科技秉承“提升人類認知健康”的使命，以腦腸軸研究和人工智能雙輪驅動，聚焦阿爾茨海默病、血管性癡呆、帕金森、自閉癥等認知障礙疾病治療領域，構建認知健康產業生態，引領提升人類認知健康。與多方合作研發的甘露特鈉膠囊(九期一?)是中國原研、全球首個靶向腦腸軸的系統治療阿爾茨海默病的寡糖藥物，打破了該領域17年無新藥上市的困局，2021年被納入國家醫保目錄。
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