近日，有品牌宣稱其狂犬病疫苗為“無(wú)血清產(chǎn)品”，引發(fā)行業(yè)對(duì)疫苗生產(chǎn)工藝的關(guān)注。不過(guò)，科學(xué)事實(shí)與宣傳話術(shù)之間往往存在差距。我們需以科學(xué)態(tài)度穿透營(yíng)銷話術(shù)，回歸產(chǎn)品本質(zhì)。通過(guò)對(duì)狂犬病疫苗的工藝細(xì)節(jié)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及臨床數(shù)據(jù)的客觀比對(duì)，或能厘清“無(wú)血清”概念背后的技術(shù)真相。

　　一、何為真正的“無(wú)血清疫苗”？定義需嚴(yán)謹(jǐn)

　　所謂“無(wú)血清”疫苗，其實(shí)其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)十分簡(jiǎn)單：

　　1. 生產(chǎn)全程不添加動(dòng)物血清：從細(xì)胞培養(yǎng)起始階段至整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，使用無(wú)血清培養(yǎng)基進(jìn)行生產(chǎn)；

　　2. 成品無(wú)血清殘留：通過(guò)特殊工藝控制，確保最終產(chǎn)品中無(wú)動(dòng)物源血清殘留；

　　若僅在病毒培養(yǎng)階段使用無(wú)血清培養(yǎng)工藝，而細(xì)胞培養(yǎng)階段仍使用有血清培養(yǎng)基，則不符合“無(wú)血清”定義，只能稱為“低血清殘留疫苗”。這種技術(shù)路徑雖能降低部分過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，但與“無(wú)血清”存在本質(zhì)區(qū)別。目前全球范圍內(nèi)尚未有狂犬病疫苗實(shí)現(xiàn)在細(xì)胞建庫(kù)中的完全無(wú)血清化。

　　二、 難道無(wú)血清就=絕對(duì)安全？

　　無(wú)血清并不代表疫苗絕對(duì)安全，有血清殘留也不代表不安全。

　　疫苗安全性需從多維度綜合評(píng)判，血清殘留僅為指標(biāo)之一，僅從“無(wú)血清”這一個(gè)角度評(píng)判疫苗安全性實(shí)在有失偏頗，過(guò)度聚焦單一參數(shù)會(huì)讓人忽視更為關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。

　　如宣稱其狂犬病疫苗為“無(wú)血清”的復(fù)星雅立峰，公布其產(chǎn)品牛血清白蛋白殘留量?jī)?yōu)于國(guó)標(biāo)1/17，而卓誼生物同類指標(biāo)達(dá)1/17.73。根據(jù)卓誼生物提供的連續(xù)29批批簽發(fā)數(shù)據(jù)，以國(guó)標(biāo)上限50ng/劑計(jì)算，卓誼生物狂犬病疫苗的實(shí)際殘留量更低。是以，復(fù)興雅立峰產(chǎn)品仍含血清殘留，其“無(wú)血清”宣傳存在一定程度上的誤導(dǎo)。

　　血清殘留的關(guān)鍵點(diǎn)不僅在于實(shí)際數(shù)值，更與純化工藝相關(guān)。卓誼生物能利用工藝技術(shù)將血清殘留量控制在2.82μg/劑，較國(guó)標(biāo)嚴(yán)格17.73倍。這種深度純化能力，才是降低過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。

　　三、 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性：第三方驗(yàn)證不可或缺

　　疫苗數(shù)據(jù)若僅依賴企業(yè)自檢，易陷入“既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員”的爭(zhēng)議。卓誼生物的殘留量數(shù)據(jù)均來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)報(bào)告，確保獨(dú)立性與透明度。反觀部分企業(yè)，以內(nèi)部數(shù)據(jù)為宣傳依據(jù)，其客觀性存疑。

　　四、 技術(shù)演進(jìn)：超越“無(wú)血清”的產(chǎn)業(yè)方向

　　當(dāng)前狂犬病疫苗技術(shù)迭代呈現(xiàn)四大趨勢(shì)：

　　1. 人源毒株，精準(zhǔn)保護(hù)

　　人源毒株CTN-1株（源自中國(guó)山東患者腦組織），與國(guó)內(nèi)流行毒株同源性高達(dá)97.17%[1]，免后抗體針對(duì)性強(qiáng)，中和效率更高，更適合中國(guó)人體質(zhì)。

　　2.  0抗生素添加，杜絕抗生素過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)

　　卓誼生物狂犬病疫苗應(yīng)用新一代細(xì)胞基質(zhì)Vero細(xì)胞，無(wú)致瘤風(fēng)險(xiǎn)，且生產(chǎn)全程無(wú)抗生素添加，并獲得了“無(wú)抗生素添加的狂犬病疫苗的制備工藝”發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL202310000000.0），杜絕抗生素過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。

　　3. 2-1-1免疫程序，高效省時(shí)

　　“2-1-1”四針?lè)ǎǖ?天接種2針，第7、第21天各接種1針）較傳統(tǒng)五針?lè)ǎǖ?、3、7、14、28天各接種1針）不僅少打一針，更可少跑兩趟醫(yī)院，省時(shí)省力省心，有效提升患者依從性。

　　4.VVM溫度標(biāo)簽，安全有效看得見

　　VVM標(biāo)簽?zāi)苤苯又赋鲈撘呙缡欠褚蜻^(guò)度暴露于熱環(huán)境中而遭受損害，讓患者避免接種無(wú)效疫苗，保護(hù)患者的生命安全；在冷鏈管理過(guò)程中，VVM標(biāo)簽為冷鏈運(yùn)輸起到指示作用，客觀呈現(xiàn)疫苗是否發(fā)生熱損害并促使查明問(wèn)題原因。VVM標(biāo)簽還能避免因自然災(zāi)害造成的疫苗浪費(fèi)，減少經(jīng)濟(jì)損失；VVM標(biāo)簽也能改進(jìn)中國(guó)邊遠(yuǎn)地區(qū)免疫接種問(wèn)題；VVM標(biāo)簽將成為全球的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　結(jié)語(yǔ)：

　　在狂犬病疫苗領(lǐng)域，技術(shù)進(jìn)步應(yīng)服務(wù)于公共健康需求。我們樂(lè)見企業(yè)通過(guò)工藝創(chuàng)新提升產(chǎn)品安全性，但更需警惕概念炒作誤導(dǎo)公眾認(rèn)知。真正的技術(shù)突破，應(yīng)體現(xiàn)在更嚴(yán)格的檢測(cè)數(shù)據(jù)、更扎實(shí)的臨床證據(jù)、更透明的研發(fā)披露中。對(duì)于接種者而言，選擇疫苗的標(biāo)準(zhǔn)始終應(yīng)回歸到：誰(shuí)用更可靠的產(chǎn)品，提供更有效的保護(hù)。

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